Hemofarm je član STADA grupe, jedne od najvećih svetskih generičkih farmaceutskih kompanija, koja uspešno posluje i na tržištima Srbije i Zapadnog Balkana. Hemofarm proizvodi visokokvalitetne farmaceutske proizvode u okviru vodećih farmakoterapeutskih grupa, poštujući ključne korporativne vrednosti: Agility, Integrity, Entrepreneurship i ONE STADA. 

CMC globalni senior specijalista 
Mesto rada: Beograd/Vršac 
Vrsta ugovora: Ugovor na određeni vremenski period - projektna pozicija

O poslu: 

Globalni senior specijalista za globalne regulatorne poslove – CMC odgovoran je za pripremu, održavanje i koordinaciju visokokvalitetne regulatorne CMC dokumentacije u skladu sa globalnim regulatornim zahtevima. Ova pozicija pruža podršku registraciji proizvoda, aktivnostima upravljanja životnim ciklusom proizvoda i podnošenju dokumentacije za klinička ispitivanja, uz obezbeđivanje usklađenosti sa važećim regulatornim standardima. Pozicija podrazumeva blisku saradnju sa međufunkcionalnim timovima, samostalno upravljanje projektima i proaktivan doprinos inicijativama za unapređenje procesa u okviru Globalnih regulatornih poslova.

Osnovni poslovi i zadaci:

• Priprema, održavanje i obezbeđivanje usklađenosti regulatorne CMC dokumentacije (moduli 2.3 i 3) za nove registracije, aktivnosti upravljanja životnim ciklusom proizvoda i dokumentaciju za ispitivane lekove (IMPD).
• Koordinacija odgovora na zahteve zdravstvenih regulatornih tela tokom registracija, obnova registracija i izmena, uz obezbeđivanje tačne dokumentacije i pravovremenih podnošenja.
• Samostalno upravljanje regulatornim projektima, praćenje njihovog napretka i obezbeđivanje uspešne realizacije poverenih aktivnosti.
• Saradnja sa međufunkcionalnim timovima radi podrške regulatornim procesima uz obezbeđivanje usklađenosti sa važećim regulatornim zahtevima i standardima kvaliteta.
• Praćenje regulatornih trendova, doprinos kontinuiranom unapređenju procesa, kao i organizovanje ili učešće u inicijativama za razmenu znanja i obuku zaposlenih.
• Podrška ostvarivanju ciljeva sektora kroz učešće u strateškim projektima, uključujući inicijativu za smanjenje zaostalih regulatornih izmena (Variation Backlog Reduction), kao i obavljanje drugih poslova po nalogu neposrednog rukovodioca.

Potrebne kvalifikacije: 

• Završen fakultet farmaceutskog, medicinskog ili tehnološkog usmerenja (Farmaceutski, Medicinski ili Tehnološki fakultet).
• Kandidati sa nižim nivoom obrazovanja mogu biti uzeti u razmatranje ukoliko imaju najmanje 5 godina relevantnog iskustva u farmaceutskoj industriji ili apotekarskoj delatnosti.
• Minimum 2 godine relevantnog iskustva u pripremi regulatorne CMC dokumentacije ili na sličnim poslovima u oblasti regulatornih poslova u farmaceutskoj industriji.
• Odlično poznavanje engleskog jezika.
• Dobro poznavanje MS Office paketa i drugih standardnih računarskih aplikacija.

Nudimo Vam: 

• Privatno zdravstveno osiguranje (uz mogućnost povlašćenog korišćenja za članove porodice) 
• Kontinuiran profesionalni razvoj kroz stručnu edukaciju i usavršavanje  
• Platformu za učenje 14 stranih jezika, kroz različite tipove učenja, kao i konverzacijske kurseve 
• Personalizovana podrška mentalnom zdravlju i dobrobiti zaposlenih kroz dostupnu Kyan Health aplikaciju 
• Novogodišnji bonus 

Biće kontaktirani kandidati koji uđu u naredni krug selekcije.