Откликнуться сейчас »

Обязанности

Поддержка производства:

Участие в расследовании повторяющихся отклонений, несоответствий на производстве, разработке и реализации планов САРА.

Оптимизация составов и технологий выпускаемых лекарственных препаратов, обеспечение внедрения альтернативных источников АФС/ВВ:

Разработка и согласование сопутствующей документации (протоколы GAP-анализа, анализа рисков, протоколы производства),

Ведение данных в системе SAP erp,

Контроль и координация работ по масштабированию,

Контроль и координация работ по валидации процесса производства, участие в расследовании отклонений и несоответствий, разработка и согласование производственной документации для внесения изменений в регистрационное досье.

Выполнение плана по валидации упаковки:

Разработка и согласование протоколов упаковки, согласование протоколов валидации, ведение данных в системе SAP erp,

Контроль и координация работ по валидации процесса упаковки, участие в исследовании отклонений и несоответствий, согласование отчетов о валидации.

Участие в подготовке и проведении технологических трансферов на ООО «Хемофарм» с производственных площадок / цехов внутри компании, с площадок заказчиков (контрактное производство):

Участие в разработке сопутствующей документации (протоколы GAP-анализа, анализа рисков, протоколы производства),

Ведение данных в системе SAP erp,

Участие в производстве трансферных серий ,

Участие в валидации процесса производства переносимых продуктов, в расследовании отклонений и несоответствий, разработка и согласование производственной документации для внесения изменений в регистрационное досье.

 

Квалификационные требования

Уровень образования: высшее

Профиль образования: химическое, фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое

Опыт работы: 3 - 5 лет в производстве твердых ЛФ

Специальные знания и навыки:  знание технологии производства лекарственных средств, знание законодательства в области производства и обращения лекарственных средств, знание принципов работы основного технологического оборудования для производства, знание требований правил GMP, знание международных стандартов ИСО 9001, ИСО 14001, руководства ВОЗ по трансферу технологий (WHO Guideline On Transfer Of Technology), знание руководящих указаний ICH, знание прикладной статистики, навыки оценки рисков

Уровень владения английским языком: intermediate

Компьютерная грамотность:  mS Office, SAP, Outlook

Откликнуться сейчас »