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Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten.

 

Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main. Für den Bereich Qualitätsmanagement suchen wir Sie als

 


Manager (w/m/d) Global Quality Product Risk Management, befristet bis 31.12.2021   

Bad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Befristet 

 

Ihre Aufgaben:

 

  • Vorbereitung und Nachbearbeitung von Behördeninspektionen („Drittlandinspektionen“ durch die deutsche Aufsichtsbehörde):
    • Erstellen von Anträgen zur Drittlandsinspektion
    • Terminkoordination intern und extern sowie organisatorische Vorbereitung
    • Organisation der von der Behörde geforderten Dokumente
    • Erstellung des Maßnahmenplans im Anschluss der Inspektion sowie Nachverfolgung der Implementierung mit der inspizierten Produktionsstätte 
  • Prüfung und Bearbeitung von Qualitätswarnungen zur Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln, z.B. CEP-Entzüge, FDA Warning Letter, Statement of Non-Compliance to EU GMP:
    • Recherche und globale Abfrage, ob die STADA Arzneimittel AG und ihre konzernweiten Vertriebsgesellschaften von eingehenden Qualitätswarnungen betroffen sind
    • Weltweite Kommunikation mit betroffenen konzerneigenen Produktionsstätten und Vertriebsgesellschaften sowie Lohnauftragsfertigern
    • Erstellen von pharmazeutischen Risikobewertungen zu den Qualitätswarnungen hinsichtlich des Einflusses auf die Qualität des Arzneimittels sowie daraus resultierender Risiken für den Patienten und die Marktversorgung.
    • Koordination der Eskalation zum Management inklusive Organisation und Leitung internationaler Meetings
    • Dokumentation und Bearbeitung der Qualitätswarnungen im elektronischen Qualitätsmanagementsystem
    • Erstellung von Meldungen and und Kommunikation mit den Behörden
  • Erstellung von KPIs für die Abteilung
  • Erstellung, Bearbeitung und Training von SOPs

 

Ihre Qualifikation:

 

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbarer Studiengang (w/m/d)
  • Mind. zweijährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich Quality bevorzugt
  • Erste Erfahrung in der Bewertung von Qualitätsproblemen bevorzugt
  • Gute kommunikative Fähigkeiten, Teamfähigkeit
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität
  • Kenntnisse der arzneimittelrechtlichen Grundlagen cGMP, AMG, AMWHV
  • Gute Kenntnisse in MS Office, Grundkenntnisse in eQMS MasterControl wünschenswert
  • Verhandlungssicheres Englisch

 

Suchen Sie nach einer neuen Herausforderung bei der Sie etwas für die Gesundheit der Menschen tun können? Wir sind auf der Suche nach Talenten mit Expertenwissen und Unternehmertum, die gerne in globalen Teams arbeiten. Wir freuen uns Sie kennenzulernen. Für Ihre Bewerbung nutzen Sie bitte unser Online-Portal jobs.stada.com

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