工艺员

岗位职责：
1. 负责车间的生产技术质量管理工作。
2. 负责生产部GMP文件体系，人员职业健康文件体系，工艺技术文件工作。协助生产经理完成生产部管理文件SMP，岗位标操，操作规程，清洁规程的文件变更修订及升级。协助生产经理完成生产品种工艺规程，批生产记录等相关文件变更修订工作，完成生产部职业安全及职业健康相关文件档案建立。
3. 协助生产经理完成生产部相关文件，生产工艺验证，清洁验证工程实施及数据收集工作
4. 负责处理生产部出现的变更，异常，偏差等相关工作。
5. 配合工程部门完成相关设备确认工作。
6. 负责生产现场的检查：抽查关键控制点的生产参数、SOP执行、生产管理情况。
7. 负责质量管理工作：
（1）偏差：负责审核、调查；协调、组织、监督部门行动计划的实施；接受偏差培训；
（2）变更：负责审核、协调、组织、监督部门变更行动计划的实施；接受变更培训；
（3）CAPA：负责审核、参与协调、组织、监督部门CAPA行动计划的实施；接受CAPA培训；
8. 负责与各区域工序负责人协同进行生产标准工时、物料平衡等的统计工作。
9. 负责批生产指令的编制，批记录领用下发，及批生产记录整理收集归档等工作。负责生产车间各种记录的发放，回收及内容的复核工作。
10. 协助生产部经理完成新产品的研究开发与生产实验工作。
11. 协助生产经理完成关于技术及质量的监督检查工作，指导员工严格按标准操作规程进行生产操作。
12. 协助生产经理对生产员工的培训及其对特殊操作的资格评估。
13. 按照生产经理要求协助生产车间主管有效预防并控制可能影响产品质量的生产过程及相关因素。
14. 协助生产经理完成生产部内部制度规章的制定与修订工作，完成生产部相关制度完善及部门生产基础数据的建立工作。
15. 领导安排的其他工作。

任职资格：
1. 本科及以上学历，生物医药相关专业。
2. 英语口语较好，读说写能力强。
3. 了解中国药典、GMP相关内容，对药品管理法熟悉。
4. 3年以上制药行业GMP验证相关工作经验或生产工艺员工作经验3年以上。
5.工作认真负责，吃苦耐劳，有团队意识，服从工作安排。