Откликнуться сейчас »
  1. Обеспечение проведения технологических трансферов на ООО «Хемофарм» с производственных площадок / цехов внутри компании, с площадок заказчиков (контрактное производство)
    • Обеспечение подготовки части исходных данных для расчета экономической целесообразности контрактного производства: выявление необходимости в закупке нового оборудования и комплектующих материалов, расходные и машино-часовые нормы, трудозатраты для производства
    • Участие в подготовке к проведению технологических трансферов: участие в разработке протоколов анализа рисков, согласование размеров серий, необходимости закупки нового оборудования и комплектующих материалов; участие в согласовании технического задания для закупки необходимого оборудования, заявок на закупку сырья для производства трансферных и валидационных серий
    • Согласование производственной документации для проведения технологических трансферов (расходные и машино-часовые нормы, трудозатраты для производства, протоколы изготовления трансферных серий)
    • Согласование размеров серий, спецификаций для создания в системе SAP erp технологических рецептур для трансферных серий
    • Участие в производстве трансферных серий, в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе трансфера, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о трансфере
    • Организация проведения процессов перспективной валидации для переносимых продуктов, согласование сопутствующей документации (протоколы изготовления валидационных серий, протоколы валидации)
    • Обеспечение проведения работ по валидации процессов производства переносимых продуктов, участие в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе процесса валидации, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о валидации
    • Обеспечение подготовки и предоставление производственной документации для регистрационного досье по трансферным продуктам: технологическая схема производства и описание, материальный баланс, перечень контрольных точек производства, валидационная документация
    • Обеспечение подготовки расходных и машино-часовых норм, трудозатрат по трансферным продуктам для бюджетирования
  2. Обеспечение проведения процессов масштабирования новых продуктов на ООО «Хемофарм» (включая перспективную валидацию процесса производства новых продуктов)
    • Участие в подготовке к проведению масштабирования: участие в разработке протоколов анализа рисков, согласование размеров серий, необходимости закупки нового оборудования и комплектующих материалов; участие в согласовании технических заданий для закупки необходимого оборудования, заявок на закупку сырья для проведения масштабирования и валидации процесса производства новых продуктов
    • Согласование производственной документации для проведения масштабирования (расходные и машино-часовые нормы, трудозатраты для производства, протоколы изготовления серии для масштабирования)
    • Согласование размеров серий, спецификаций для создания в системе SAP erp технологических рецептур для масштабирования
    • Участие в процессах масштабирования на предприятии, участие в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе масштабирования, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о масштабировании
    • Организация проведения процессов перспективной валидации для новых продуктов, согласование сопутствующей документации (протоколы изготовления валидационной серии, протоколы валидации)
    • Организация работ по валидации процесса производства новых продуктов, участие в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе процесса валидации, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о валидации
    • Обеспечение подготовки и предоставление производственной документации для регистрационного досье по новым продуктам: технологическая схема производства и описание, материальный баланс, перечень контрольных точек производства, валидационная документация
    • Обеспечение подготовки расходных и машино-часовых норм, трудозатрат по новым продуктам для бюджетирования
  3. Обеспечение выполнения плана проведения валидации технологических процессов и процессов очистки
    • Обеспечение разработки и согласования валидационных Мастер-планов, валидационных планов, планов и матриц ревалидации, протоколов валидации
    • Обеспечение выполнения валидационных активностей согласно утвержденным планам
    • Участие в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе процесса валидации, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о валидации
  4. Обеспечение оптимизации рутинных процессов производства, нуждающихся в улучшении, в соответствии с утвержденным планом с целью минимизации рисков для качества продукции и издержек
    • Обеспечение мониторинга критических параметров процесса (CPP), параметров внутрипроизводственного контроля (IPC), критических характеристик качества (CQAs), характеристик сырья и т.д. в отношении проблемных продуктов, выявление тенденций отклонений в процессах
    • Участие в анализе данных мониторинга CPP, IPC параметров, CQAs, в разработке, согласовании и реализации действий по оптимизации производственных процессов
    • Организация производства опытных серий с измененной технологией, в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе производства этих серий, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям
    • Организация подготовки к проведению перспективной валидации процессов с измененной технологией, согласование сопутствующей документации (протоколов изготовления валидационных серий, протоколов валидации)
    • Организация работ по валидации процесса производства с измененной технологией, участие в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе процесса валидации, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о валидации
    • Обеспечение подготовки и предоставления производственной документации для внесения изменений в регистрационное досье: технологическая схема производства и описание, материальный баланс, перечень контрольных точек производства, валидационная документация
  5. Обеспечение внедрения альтернативных источников АФС/ВВ
    • Участие в оценке технологической возможности включения нового источника АФС/ВВ в состав, анализе рисков, согласование производственной документации для производства лабораторных и опытно-промышленных серий с новыми источниками сырья
    • Организация производства опытно-промышленных серий с новыми источниками сырья, участие в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе производства этих серий, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям
    • Организация перспективной валидации процессов с применением новых источников сырья, согласование сопутствующей документации (протоколов изготовления валидационных серий, протоколов валидации)
    • Обеспечение проведения работ по валидации процесса производства с новыми источниками сырья, участие в исследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе процесса валидации, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о валидации
    • Обеспечение подготовки и предоставления производственной документации для внесения изменений в регистрационное досье: технологическая схема производства и описание, материальный баланс, перечень контрольных точек производства, валидационная документация
  6. Знание и выполнение в рамках своей компетенции действующего законодательства, регулирующего сферу деятельности, действующих нормативных документов, описывающих требования к системе менеджмента качества [ISO 9001], системе экологического менеджмента [ISO 14001] и фармацевтической системе качества[GMP]
  7. Выполнение требований документов функционирующей на предприятии системы менеджмента качества, фармацевтической системы качества и системы экологического менеджмента в рамках выполнения определенных должностной инструкцией обязанностей
  8. Соблюдение правил личной гигиены, подготовки персонала при входе в чистые помещения, правила Трудового распорядка, ОТ и ТБ, пожарной безопасности
  9. Управление документацией фармацевтической системы качества
    • Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества
    • Организация хранения документации фармацевтической системы качества
    • Организация своевременного ознакомления сотрудников подразделения с документами фармацевтической системы качества
  10. Управление персоналом структурного подразделения
    • Определение и распределение задач для сотрудников структурного подразделения
    • Оценка эффективности работы и результатов труда
    • Организация контроля за соблюдением сотрудниками правил внутреннего трудового распорядка, трудовой дисциплины
    • Организация учета рабочего времени в подразделении и ведения табеля
    • Представление предложений о поощрении отличившихся сотрудников, наложении дисциплинарных взысканий на нарушителей трудовой дисциплины
  11. Административное обеспечение
    • Своевременное согласование и визирование документов в пределах своей компетенции
  12. Управление фармацевтической системой качества
    • Обеспечение эффективного функционирования и развития фармацевтической системы качества [ISO 9001], системы экологического менеджмента [ISO 14001] и GMP в подразделении

 

2. ПРАВА

  • Запрашивать от руководителей и сотрудников структурных подразделений документы, материалы и другую информацию, необходимую для выполнения должностных обязанностей

3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

  • За невыполнение или ненадлежащее выполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, в случаях, размере и порядке, установленных действующим законодательством
  • За неисполнение и нарушение нормативной и регламентирующей документации компании
  • За разглашение информации, являющейся коммерческой тайной и конфиденциальной информацией, ставшей известной в рамках выполнения своих должностных обязанностей
  • За нарушение Правил внутреннего трудового распорядка компании, норм по охране труда, техники безопасности и противопожарной безопасности
  • За утрату и порчу имущества компании используемого для выполнения своих должностных обязанностей.

Для должностей, относящихся к категории «Руководитель подразделения», в разделе «ОТВЕТСТВЕННОСТЬ» дополнительно указывается следующий пункт:

  • за организацию обучения персонала в подразделении, включающего теорию и практику применения Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (согласно утв. Приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г № 916)

Откликнуться сейчас »