Менеджер по регистрации и регуляторным вопросам

STADA – международная фармацевтическая компания, которая уже более 125 лет следует своей миссии - "Заботиться о здоровье людей, выстраивая доверительные отношения с партнерами и потребителями". Ключевые направления STADA – это продукты сегмента Consumer Healthcare (CHC), дженерики и специализированные препараты (включая биосимиляры). Продукция STADA представлена в 120 странах мира.

В 2022 г. регион стран СНГ стал самостоятельным бизнес-подразделением и был переименован в STADA Евразия с прямым подчинением в штаб-квартиру в Германии. В регионе представлены 11 стран: Казахстан, Узбекистан, Беларусь, Азербайджан, Грузия, Молдова, Кыргызстан, Армения, Монголия, Таджикистан, Туркменистан.

Головной офис STADA Евразия находится в Алматы, Казахстан. Компания также зарегистрировала юридические лица STADA Arzneimittel AG в большинстве стран региона. С 01 апреля 2023 г. STADA представляет в регионе портфель безрецептурных препаратов компании Sanofi.

Менеджер по регистрации и регуляторным вопросам   

Almaty  

Основные обязанности Менеджера по регистрации и регуляторным вопросам (ЛС):

• Планирование и управление процессом регистрации лекарственных средств по национальной процедуре в регионе Средней Азии (Таджикистан, Туркменистан, Монголия).
• Работа с регистрационным досье (оценка документации производителя, подготовка досье для подачи, разработка необходимых документов, включая НД, ИМП, работа с макетами).
• Взаимодействие с уполномоченными органами по требованиям к процессу регистрации лекарственных средств и документам регистрационного досье.
• Сопровождение экспертизы в уполномоченных органах, включая работу с регуляторными и экспертными организациями для своевременного предоставления ответов на запросы экспертов.
•  Оформление регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных средств в соответствии с планом работ.
• Проведение деловой переписки с регуляторным органом и партнерами компании.
• Мониторинг соответствия производственных макетов упаковок и инструкций утвержденным макетам упаковок/инструкций.
• Подготовка ежемесячной отчетности по выполненным работам.

Требования к потенциальному кандидату:

• Высшее фармацевтическое, химическое или медицинское образование.
• Знание законодательства в области регистрации лекарственных средств.
• Опыт работы в регистрации лекарственных средств в странах Средней Азии (Таджикистан, Туркменистан, Монголия) будет преимуществом.
• Уверенное знание английского языка для эффективной письменной и устной коммуникации
• Аналитическое мышление.

Что мы предлагаем:

• Открытая корпоративная культура с быстрыми процессами принятия решений и большим потенциалом для вашего личного развития;
• Возможности развития и обучения;
• Конкурентоспособная заработная плата и надежный пакет льгот.

Если вас заинтересовала данная вакансия, отправьте нам резюме, нажав кнопку “Откликнуться сейчас”. 
Обращаем ваше внимание, что рассмотрение откликов займет некоторое время. 
Мы вернемся к вам с информацией, как только будет принято решение по дальнейшим шагам.